崩解时限测定时应注意哪些问题

崩解时限测定时应注意哪些问题如下：

1、在测试过程中,烧杯内的水温(或介质温度)应保持在(37±1)℃。

2、每测试一次后,应清洗吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等,并重新更换水或规定的介质。

压缩力过大，片剂内部的空隙熊，影响水分渗入。可溶性成分溶解，堵住毛细孔，影响水分渗入。强塑性物料或者黏合剂使片剂的结合力过强。崩解剂的吸水膨胀力差或对结合力的瓦解能力差。

根据中国药典95 版崩解时限的检查法， 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

崩解时限的测定采用升降式崩解仪，普通片剂应在15min 内全部崩解， 胶囊剂中硬胶囊剂应在30min 内全部崩解，软胶囊剂应在1h 内全部崩解。

扩展资料：

在一定条件下，丸、片、胶囊剂崩解变为颗粒的时间，曾一度被认为是影响口服药物生物利用度的主要因素，现已认识到，崩解，尤其水难溶性制剂的崩解，并不意味着吸收。

凡不溶或难溶于水以及制成片剂难以崩解的药物，需在制片时加崩解剂。崩解剂一般均为亲水物质，具有湿润性，能使水进入片中，引起片剂膨胀，体积增大，从而瓦解片剂的结合力，促使片剂崩解。

一般常用的崩解剂有干澡淀粉、表面活性剂、泡腾崩解剂等。目前国内外公认的性能较好的崩解剂(如羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和羧甲基纤维素钙等)都有较强的吸水膨胀性。