氯雷他定片说明书简介

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明：氯雷他定片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

药品名称

通用名：氯雷他定片

曾用名：

商品名：

英文名：Loratadine Tablets

汉语拼音：Lüleitading Pian

本品主要成分及其化学名称为：4(8氯5，6二氢11H苯并[5,6]环庚并[1，2b]吡啶11亚基)1哌啶羧酸乙酯。

其结构式为：

分子式：

分子量：

性状

本品为白色片剂。

药理毒理

药理学

本品属长效三环类抗组胺药，竞争性地抑制组胺H1受体，抑制组胺所引起的过敏症状。本品无明显的抗胆堿和中枢抑制作用。

毒理学

动物试验未见明显致畸作用，

药代动力学

空腹口服吸收迅速。服后1～3小时起效，8～12小时达最大效应，持续作用达24小时以上。食物可使药峰时间延迟，AUC增加。正常成年人，氯雷他定的T1/2为28（8.8～92）小时。80%以代谢物形式出现于尿和粪便中。慢性肾功能衰竭者（肌酐清除率≤30ml/分钟），药物的AUC和血药浓度升高约73%，而其代谢物的AUC则升高约120%。

慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的AUC和药峰浓度为正常人的2倍，氯雷他定及其代谢物的T1/2分别为24和37小时，可随肝病的严重程度而延长。

氯雷他定与其代谢物的蛋白结合率分别为97%和73%～77%。

本品及其代谢物不易透过血脑屏障，主要在外周H1受体部位起作用。

适应症

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕和鼻痒以及眼部瘙痒和烧灼感。也用于缓解慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状。

用法用量

空腹服，成人及12岁以上儿童每次10mg，每日1次。

不良反应

主要包括头痛、嗜睡、疲乏、口干视觉模糊、血压降低或升高、心悸、晕厥、运动机能亢进、肝功能改变、黄疸、肝炎、肝坏死、脱发、癫痫发作、 *** 肿大、多形性红斑及全身性过敏反应。

禁忌症

对本品过敏者或特异体质的患者禁用。

注意事项

对肝功能受损者，本品的清除率减少，故应减低剂量，可按隔日10mg服药。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇慎用。服药期宜停止哺乳。

儿童用药

12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。

老年患者用药

肝肾功能轻中度受损时，对本药的代谢和排泄无明显的影响，所以老年患者用药量与成人相同。

药物相互作用

抑制肝药物代谢酶功能的药物能使本品的代谢减慢。每日同服酮康唑400mg，可使氯雷他定及其活性代谢物去羧乙基氯雷他定的血浆浓度升高，但未观察到心电图改变。与大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶堿等药物并用也可抑制氯雷他定的代谢。

药物过量

逾量中毒时，如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃，并给予活性炭吸附药物。也可考虑用盐类泻药（硫酸钠）以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明确。

规格

10mg/片。

贮藏

密封保存。

包装

有效期

批准文号

生产企业

企业名称：

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