七价肺炎球菌疫苗的不良反应

1. 国外临床不良反应

本品在国外有超过18,000例健康婴儿(6周～18个月)进行了多个有对照的临床研究，评价了本疫苗的安全性。以下绝大多数安全性结果主要来自17,066例婴儿，总***接受55,352剂本品的临床有效性试验(NCKP)。此外还对未免疫接种过本疫苗的大龄儿童进行了安全性评估。

在所有的临床试验中，本疫苗与其它推荐使用的儿童疫苗联合接种，最常见的不良反应是注射部位的局部不良反应和发热。在基础免疫或加强免疫期间，重复接种未见持续增加的局部或全身不良反应。对于使用单剂量免疫接种方案的2～5岁儿童，局部不良反应的发生率高于婴儿，主要还是以一过性反应为主。针对所有年龄组临床试验中报告的或来自上市后本品使用经验的不良反应，按照身体器官类别和发生率分类，以严重程度递减方式列表如下：

按CIOMS不良反应发生率的分类：很常见（≥10%）；常见（≥1%且<10%）；偶见（≥0.1%且<1%）；罕见（≥0.01%且<0.1%）；非常罕见（<0.01%）。

身体各系统不良反应

注射部位的局部反应

很常见：注射部位红肿、硬结/肿胀、疼痛/触痛

常见：注射部位硬结/肿胀或红斑直径大于2.4 cm、疼痛/触痛妨碍活动

消化系统

很常见：腹泻、呕吐

全身反应

很常见：发热

常见：发热高于39℃

代谢及营养障碍

很常见：食欲减退

神经系统

很常见：疲倦、睡眠中断

罕见：惊厥（包括高热惊厥）、低张力-低反应性发作

精神系统

很常见：易激惹

皮肤及皮下组织反应

罕见：注射部位皮炎、注射部位荨麻疹和瘙痒

国外上市后接种的其它不良反应：

此类发生率以自发性报告率为基础，并且采用报告数量和销售剂量的数量进行计算。

身体各系统不良反应

注射部位的局部反应

偶见：皮疹、荨麻疹或荨麻疹样皮疹

血液和淋巴系统

非常罕见：局限于注射部位的淋巴结炎

免疫系统反应

罕见：过敏性/过敏样反应包括休克、血管神经性水肿、呼吸困难、支气管痉挛、面部水肿

皮肤及皮下组织反应

非常罕见：多形性红斑，与其它儿童期使用的疫苗一样，本品有呼吸暂停的自发报告，与接种本疫苗有时间相关性。多数病例在接种本品时同时接种了其他疫苗，包括白喉-破伤风-百日咳疫苗（DTP）、白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗（DTaP）、乙型肝炎疫苗、灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）、流感嗜血杆菌b疫苗（Hib）、麻疹-腮腺炎-风疹疫苗（MMR）和/或水痘疫苗，但在多数报告中存在诸如呼吸暂停、感染、早产和/或惊厥病史的基础性疾病。据一项婴儿监测研究报导，发现与历史对照相比，接种本疫苗的婴儿发生“喘鸣” 而住院的相关风险增加，由于存在着混杂因素，如同时接种更换的疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）或流感病毒感染的逐年变异、呼吸道疾病日益增加的趋势等，本次研究中其它分析以及对关键的大规模、多中心、对照有效性研究所作的长期随访分析还不能证实这一现象与本品相关。

2. 国内临床不良反应

国内注册临床试验***计有592名受试者接种了本品，将局部反应、全身反应以及和本疫苗相关的不良事件合并分析后的安全性信息概括如下：

本疫苗与DTaP分开接种时（297例），最常见的全身不良反应依次为发热（>37.5°C）和睡眠中断（26.60%）、易激惹（21.89%）、食欲下降（15.49%）和腹泻（14.81%），大多数症状为轻度，体温>39°C发生2例（0.79%）；接种部位的局部不良反应有红斑（11.11%）、硬结（7.74%）和疼痛（9.09%），直径>2.5cm的红斑、硬结为1%。以上不良反应的发生率在第1剂接种后最高，第2剂和第3剂接种后不同程度减少。

本疫苗与DTaP同时接种时（295例），最常见的全身不良反应依次为发热（>37.5°C）（28.81%）、睡眠中断（26.78%）、易激惹（26.44%）、腹泻（24.07%）和食欲下降(16.61%)，大多数症状为轻度，体温>39°C发生4例（1.36%）；接种部位的局部不良反应有红斑（10.85%）、硬结（7.46%）和疼痛（11.86%），直径〉2.5cm的红斑、硬结为1%。以上不良反应同样在第1剂接种后发生率最高，第2剂和第3剂接种后不同程度减少。

以上临床试验未发现国外说明书中未列出的不良事件。常见不良反应与国外说明书中的安全性信息基本一致。