医药工业洁净厂房设计要求

医药工业洁净厂房设计要求

第一章 总 则

第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。

第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。

第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。

第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。

第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。

第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。

第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。

第二章 生产区域的环境参数

第一节 一般规定

第三章 厂址选择和总平面布置

第一节 厂址选择

第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：

一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；

二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.

第二节 总平面布置

第四章 工艺设计

工艺布局 人员净化 物料净化

第五章 设备

第六章 工艺管道

第一节 一般规定

第二节 管道材料、阀门和附件

第三节 管道的安装、保温

第四节 安全

第七章 建筑

第一节 一般规定

第7.1.1条 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

第7.1.2条 洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm 为基本模数。

第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。

第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。

第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。

第二节 防火和疏散

第三节 室内装修

第八章 空气净化

第一节 一般规定

第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：

一、 洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；

二、 在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。

第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。

第二节 净化空气调节系统

第三节 气流组织

第四节 风管和附件

第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求

第九章 给水排水

第一节 一般规定

第9.1.1条 洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。

第9.1.2条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。

第9.1.3条 医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。

第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。

第二节 给 水

第三节 排 水

第四节 工艺用水

第五节 消防设施

第十章 电 气

第一节 配电

第二节 照 明

第三节 其它电气