操作医疗器械需要什么资质？

我国医疗器械的分类按照风险程度由低到高分为三级，其生产和销售所需的行政许可权限也不同:

第一，医疗器械是通过常规管理可以保证安全有效的低风险医疗器械，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由设区的市级食品药品监管部门管理，经营活动全部放开，无需许可或备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二，医疗器械是风险中等的医疗器械，需要严格的控制和管理，以保证其安全性和有效性，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等等，这些都是我们日常生活中常见的。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门管理，分别核发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门备案；

三、医疗器械是需要采取特殊措施进行严格控制和管理以确保其安全性和有效性的高风险医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振成像等。

其产品和生产经营活动由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，分别核发医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。

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