fda510k认证是什么意思

您好！fda510k认证 应当指的是在办理医疗器械的FDA注册过程中：一些产品是可豁免获取510K（上市前通知）直接办理注册的。而另一些产品是先需要获取510k（上市前通知）再办理注册的。具体的法规要求及二者区别如下：

一、FDA法规要求

美国食品药品管理局（FDA）法规要求：所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。

二、医疗器械分类

目前FDA针对医疗器械注册大体划分为三类：

（1）一类医疗器械

属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如眼镜、棉签等；

（2）二类医疗器械

风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需要进行上市前通知（510k），拿到510k号才可以进行注册列名，例如接触性隐形眼镜、医用口罩等；

（3）三类医疗器械

风险等级最高的产品，需要做上市前审批(PMA - Pre-market Approval)，例如人工心脏、人工耳蜗等。风险等级越高，获取批准的难度就越高。

FDA不仅将产品分为三大类，还对每一个详细的分类进行了编码，并对其定义、法规进行了公布。例如：在疫情期间的口罩，目前FDA针对口罩的分类Product code快十来个，某些是一类的，某些是二类但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。

三、医疗器械办理FDA流程

注册第一步是要判断您的产品是否属于美国FDA管辖下的产品？如果是，是具体的哪一个分类Product code。确定好Product code之后，根据其针对该Product code的要求进行对应的注册。

1、如果在官网已经公布的是第一大类的产品，则可以直接进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并直接进行缴费注册；

2、如果是需要510k的产品，则需要在得到510k号码之后才可以进行注册。

510k（上市前通知）的申请流程比较复杂，包含但不限于适用标准及检测项目、同类产品对比辅导、编写技术文件、向FDA申报并交纳510k号码申请的官费（每年费用不一样）。FDA审评完成无误之后，确认产品的风险等级和目前美国市场上的同类产品风险等级保持一致后，即可分配510k号码。拿到510k号码之后，和上一种情况一样，再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。

3、如果是第三类的PMA，则需要先完成PMA的申请，PMA的申请包含但不限于器械无“实质等效性”（SE）、“新产品”—无“实质等效性”评价基准、临床数据证明器械的安全性和有效性等。获得之后再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。

想要了解更多有关于FDA医疗器械注册/认证相关信息及费用相关问题，可以联系我司 #Registrar Corp#